廣藥白云山1類新藥BYS10獲美國FDA藥品臨床試驗批準

作者:廣州日報 發布時間:2022-05-31 瀏覽量:1000

      5月30日晚,世界500強企業廣藥集團旗下廣州白云山醫藥集團股份有限公司(“白云山”,SH600332,HK0874)發布公告,旗下白云山制藥總廠于2022年5月29日收到美國FDA(即美國食品藥品監督管理局)關于同意BYS10片用于治療RET融合或突變的晚期實體瘤進行臨床試驗的函。白云山制藥總廠擬于近期條件具備后開展該新藥針對上述適應癥的開放性、多中心I期臨床試驗。

      廣東省第十三次黨代會報告提出,要深化落實九項重點工作任務,其中一項就是要聚力推進高水平科技自立自強,打造具有全球影響力的科技和產業創新高地。

      業內人士認為,廣藥白云山此次1類新藥BYS10獲美國FDA藥品臨床試驗批準,對廣東推進高水平科技自立自強,提高新藥研發水平具有示范性作用,將為產業發展注入新動力。值得一提的是,廣藥集團于去年成功進入世界500強,排名468位,利潤排名390位,未來目標是打造獨具產業特色、文化鮮明的世界一流生物醫藥與健康企業,目前全集團在研1類新藥項目近20個。

 

屬自主研發1類新藥,臨床應用前景廣闊

      BYS10是廣州白云山醫藥集團股份有限公司旗下白云山制藥總廠自主研發的選擇性RET小分子抑制劑化藥1類新藥,制劑規格25mg、100 mg,適應癥為RET融合或突變的晚期實體瘤(包括非小細胞肺癌、甲狀腺癌、甲狀腺髓樣癌等)。

      據悉,為瞄準廣闊的新藥市場,項目采取“中美雙報”的研發策略,并已于2021年12月31日獲得中國《藥物臨床試驗批準通知書》。同時,該項目于2022年4月29日向美國FDA遞交BYS10片臨床試驗申請,于2022年5月29日獲得美國FDA藥品臨床試驗許可。

      據了解,BYS10項目作用機制新穎,具備優異的成藥性和抗腫瘤活性,項目致力于解決多靶點藥物選擇性不高、脫靶效應顯著和臨床耐藥等臨床急需解決的重大科學問題,力爭成為中國企業原研、高選擇性的單靶點上市“籃子藥物”,為患者帶來更大的獲益。

 

廣藥集團在研1類新藥項目近20個

      據悉,廣藥集團在研項目近200項,其中,在研一類新藥項目近20個,覆蓋蛋白類生物藥、新型抗腫瘤藥物、疫苗等中國版的“工業4.0”規劃《中國制造2025》提出的重點發展的藥品。

      面對疫情,廣藥集團還快速啟動了“810”科技工程,整合全集團優勢資源,從傳統中藥、天然藥物、疫苗及診斷試劑、大健康產品、研發平臺建設五大方向展開科研攻關,為抗擊新冠肺炎疫情貢獻“廣藥方案”。

      就在近期,廣藥集團與廣州市新冠肺炎救治定點醫院廣州醫科大學附屬市八醫院簽署了戰略合作協議,合力加快新藥合作開發。“肺炎1號方”的新藥轉化研究是合作的首個落地項目,雙方力爭將其打造成為粵港澳大灣區抗疫第一方,為國內院內制劑的市場化推廣應用做出示范,為全球疫情防控貢獻力量。

      此外,廣藥集團正在開展小分子抗病毒仿制藥的研發工作,目前已完成產業化試產,正按照仿制藥研發流程開展研究工作,有望為治療呼吸系統疾病提供更多的臨床用藥選擇。

      科技創新引領發展,廣藥集團于2021年成功邁進世界500強。廣藥集團黨委書記、董事長李楚源表示,在世界500強新起點上,廣藥集團將堅決貫徹落實廣東省第十三次黨代會精神,堅持科技創新驅動發展,奮力推進高水平科技自立自強,為打造粵港澳大灣區科技創新新高地積極做出廣藥貢獻。 

 

文/廣州日報·新花城記者 涂端玉

廣州日報·新花城編輯 謝嬋

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