粵企自主研發的新藥,在美國獲批可用于臨床試驗

作者:南方+ 發布時間:2022-05-31 瀏覽量:889

      5月30日晚,廣藥集團旗下廣州白云山醫藥集團股份有限公司(“白云山”)發布公告稱,旗下白云山制藥總廠于2022年5月29日收到美國FDA(即“美國食品藥品監督管理局”)的函,同意該公司研發生產的BYS10片,用于治療RET融合或突變的晚期實體瘤進行臨床試驗。

      白云山制藥總廠擬于近期條件具備后開展該新藥針對上述適應證的開放性、多中心Ⅰ臨床試驗。

      廣藥白云山此次1類新藥BYS10獲批臨床使用,意味著國際市場對廣東自主研發新藥的認可。此舉將對推進高水平科技自立自強,提高新藥研發水平具有示范性作用,亦將為我國醫藥企業、產業發展注入新動力。

      目前該集團在研1類新藥項目近20個。

      BYS10是白云山制藥總廠自主研發的1類新藥,制劑規格25mg、100mg,適應證為RET融合或突變的晚期實體瘤。

      此前,為搶攻廣闊的新藥市場,該項目采取“中美雙報”的研發策略,并已于2021年12月31日獲得中國《藥物臨床試驗批準通知書》。同時,該項目于2022年4月29日向美國FDA遞交BYS10片臨床試驗申請,于2022年5月29日獲得美國FDA藥品臨床試驗許可。

      “該項目作用機制新穎,具備優異的成藥性和抗腫瘤活性,力爭成為中國企業原研、高選擇性的單靶點上市‘籃子藥物’,為患者帶來更大的獲益。”白云山制藥廠有關負責人如是說。

      BYS10藥物研發獲美國FDA審批通過,只是廣藥集團科研創新的一個縮影。

      去年,該集團進入世界500強企榜后,提出未來將打造為獨具產業特色、文化鮮明的世界一流生物醫藥與健康企業。

      為此,該集團已搭建起了涵蓋中成藥、化學藥、原料藥和醫療器械等多個領域的科技創新體系,在研項目近200項。其中,在研1類新藥項目近20個,覆蓋蛋白類生物藥、新型抗腫瘤藥物、疫苗等領域。

      當前,針對在全球出現疫情的情況,該集團還快速啟動了“810”科技工程,整合全集團優勢資源,從傳統中藥、天然藥物、疫苗及診斷試劑、大健康產品、研發平臺建設五大方向展開科研攻關,為抗擊疫情貢獻有效的解決方案。

【記者】歐志葵

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