粵企新藥BYS10獲美國FDA藥品臨床試驗批準

作者:中國新聞網 發布時間:2022-05-31 瀏覽量:795

      中新網廣州5月30日電 (蔡敏婕 楊媛)世界500強企業廣藥集團旗下廣州白云山醫藥集團股份有限公司30日晚發布公告,旗下白云山制藥總廠于5月29日收到美國FDA(即美國食品藥品監督管理局)關于同意BYS10片用于治療RET融合或突變的晚期實體瘤進行臨床試驗的函。白云山制藥總廠擬于近期條件具備后開展該新藥針對上述適應癥的開放性、多中心I期臨床試驗。

      據介紹,BYS10是廣州白云山醫藥集團股份有限公司旗下白云山制藥總廠自主研發的選擇性RET小分子抑制劑化藥1類新藥,適應癥為RET融合或突變的晚期實體瘤(包括非小細胞肺癌、甲狀腺癌、甲狀腺髓樣癌等)。

      據了解,BYS10項目計劃解決多靶點藥物選擇性不高、脫靶效應顯著和臨床耐藥等臨床急需解決的重大科學問題。

      此外,廣藥集團正在開展小分子抗病毒仿制藥的研發工作,目前已完成產業化試產,正按照仿制藥研發流程開展研究工作,有望為治療呼吸系統疾病提供更多的臨床用藥選擇。

責任編輯:宋宇晟

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